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FDA-Registrierung
3002965587
 
Letzte Aktualisierung:
04.04.2012

2. Stufe des Gendiagnostikgesetzes seit dem 1.2.2012 in Kraft

Am 1. Februar 2012 trat die 2. Stufe des neuen Gendiagnosgesetzes (GenDG) in Kraft.

Sie verpflichtet Ärzte, die ihren Patienten Untersuchungen anbieten, die unter das Gendiagnostikgesetz fallen, zuvor eine entsprechende Beratung durchzuführen. Seit 1.2.2012 darf diese Beratung nur noch von Ärzten durchgeführt werden, welche eine entsprechende Qualifikation nachweisen können.

Für den Erwerb dieser Qualifikation bieten die Ärztekammern Hilfestellung an.

So bietet die Landesärztekammer Baden-Württemberg 8-stündige Kurse zum Erwerb der o. g. Qualifikation an. Andere Kammern, wie die Bayerische Landesärztekammer bieten neben Kursen ein Internet-basiertes Verfahren an.

 

Die Regelungen des neuen Gendiagnostikgesetzes betreffen neben klassischen genetischen Tests explizit auch die vorgeburtliche Risikoabklärung für eine Trisomie 21 oder 13/18 (im Gesetz und im Folgenden als „Gendiagnostik“ bzw. „genetische Untersuchung“ bezeichnet).

Was bedeutet das neue Gendiagnostikgesetz?

1. Einwilligung des Patienten (§ 8 GenDG)

Das GenDG schreibt eine ausdrückliche und schriftliche Einwilligung des Patienten gegenüber dem „verantwortlichen Arzt“ vor. Der verantwortliche Arzt ist der Arzt, der die genetische Untersuchung veranlasst.

Das Labor darf die genetische Untersuchung nur durchführen, wenn ihm der Nachweis der Patienteneinwilligung (in Kopie) vorliegt.

Ein Widerruf der Einwilligung durch den Patienten ist jederzeit (Anmerkung: bis zur Durchführung der Analyse) möglich.

Am Ende der Seite finden Sie unser Einwilligungsformular für genetische Untersuchungen nach dem neuen Gendiagnostikgesetz

2. Aufklärung (§ 9 GenDG)

Seitens des verantwortlichen Arztes besteht eine Aufklärungspflicht über Zweck, Art, Umfang und Aussagekraft der genetischen Untersuchung.

Der verantwortliche Arzt muss den Inhalt des Aufklärungsgesprächs vor der genetischen Untersuchung dokumentieren.

3. Genetische Beratung (§ 10 GenDG)

Der verantwortliche Arzt soll, sofern er kein humangenetisch ausgebildeter Kollege ist, nach Erhalt eines genetischen Befundes eine genetische Basisberatung durchführen und ggf. dem Patienten eine genetische Beratung durch einen humangenetisch qualifizierten Arzt empfehlen.

Der Inhalt des Beratungsgesprächs ist zu dokumentieren. Dasselbe gilt für den Verzicht auf eine genetische Beratung seitens des Patienten nach vorheriger Aufklärung.

4. Mitteilung der Ergebnisse (§ 11 GenDG)

Das Ergebnis der Analyse darf dem Patienten nur durch den verantwortlichen Arzt mitgeteilt werden.

Das Labor darf das Ergebnis nur dem verantwortlichen Arzt berichten.

Anmerkung: Der Patient kann Änderungen dieser Regelungen verlangen, dieser Wunsch muss schriftlich dokumentiert sein.

5. Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen (§ 12 GenDG)

Die Ergebnisse der genetischen Untersuchung müssen 10 Jahre aufbewahrt werden, anschließend besteht eine Pflicht zur Vernichtung der Daten, es sei denn, der Patient widerspricht dieser Regelung ausdrücklich.

6. Verwendung und Vernichtung genetischer Proben (§ 13 GenDG)

Das Untersuchungsmaterial darf nur für den vorliegenden Untersuchungsauftrag verwendet werden.

Nach Abschluss der Untersuchung muss die Probe sofort vernichtet werden.

Da es in Einzelfällen notwendig sein kann, auf die vorhandene Serumprobe zurückzugreifen, benötigen wir für eine längere Aufbewahrung der Probe die schriftliche Einwilligung der Patientin.

Links und Downloads zum neuen Gendiagnostikgesetz:

Link zu dem Artikel von C. Halstrick, aus "Frauenarzt" 12-2011

Link zu dem Artikel von R. Schwerdtfeger, aus "Frauenarzt" 1-2010

Link zu dem Artikel von W. Henn, aus "Frauenarzt" 1-2010

 

 

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